Az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatala jóváhagyta az EpiPen első közvetlen felhasználású versenytársa csütörtökön, amely az olcsóbb verseny alapját képezte, ami alacsonyabb árakat eredményezne.
Az új univerzális termék nem tartalmazza az EpiPen nevet, és az izraeli általános gyártó, a Teva Pharmaceuticals gyártja. Az engedélyt azután engedélyezték, hogy az FDA kiadott egy új útmutatót a generikus másolatokra, például az EpiPen-re, amely a kábítószereket specializált eszközökkel kombinálja az életveszélyes allergiás reakciók gyors szállításával.
"Ez a jóváhagyás azt jelenti, hogy a súlyos allergiás betegeknek, akiknek továbbra is életmentő adrenalinra van szükségük, alacsonyabb költséggel és egy másik jóváhagyott termékkel kell választaniuk a potenciális kábítószer-hiány elkerülésére" - nyilatkozta Scott DR Gottlieb FDA biztos.
Az US Food and Drug Administration elmondta, hogy már létezik a Mylan által értékesített EpiPen helyettesítése, és a Mylan egy "engedélyezett" generikus másolatot is értékesít a termékről. Ez csak az EpiPen egy nem jelzett változata.
Alternatívák közé tartozik az Adrenaclick és az Auvi-Q, az Adrenaclick gyártó kínál olcsóbb, univerzális változata a toll. De a tervük kissé más és nem az EpiPen engedélyezett példánya.
"Ezek a termékek nehezen reprodukálhatók, tehát a szabadalmak és a tulajdonjogok már nem akadályozzák a jóváhagyást, néha nem szembesülnek időszerű utánzási versenyekkel" - tette hozzá Gottlieb.
A Mylan, amely egy másik gyógyszergyár, a Pfizer, megvásárolta az EpiPen jogát, egyre többet kérte, hogy az EpiPen ára meghaladja a 600 dollárt. Univerzális verziót kínál 150 és 350 dollár között.
Minden fecskendő eszköz adrenalint biztosít, ami csökkenti a légutak duzzadását, és növeli a véráramlást az erekben, amikor az emberek allergiás reakciókat szenvednek, életveszélyes allergiás reakciót táplálékra, rovarcsípésre vagy gyógyszerekre.
Az FDA szerint a Teva Pharmaceuticals eladhat univerzális adrenalin autoinjektorokat 0,3 mg és 0,15 mg dózisokban.
Ezek az eszközök azonnali adrenalinot biztosítanak a combok számára.
Az Amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerbiztonsági Hivatal szerint minden 50 embernél allergiás reakció jelentkezik.
"Az allergiás reakciókat szenvedők mindig veszélyeztetik egy másik személynek. E kockázat miatt mindig vészhelyzeti adrenalin adagot kell hordaniuk. Sok embernek több dózist kell kapnia. "
A ma elfogadott legszélesebb körben használt adrenalin-autoinjektor első univerzális változata az a kötelezettségünk, hogy alacsony költségű, biztonságos és hatékony univerzális alternatívát kínálunk a betegeknek.
A Teva nem hozta nyilvánosságra, hogy mennyi lenne a generikus termékekért, vagy ha rendelkezésre állna.
A vállalat nyilatkozata szerint: "Az elkövetkező hónapokban ezt a fontos kiadványt felhasználjuk a fontos kiadáshoz, és szívesen elkezdenek ellátni a piacot."
Az Egyesült Államok Élelmiszer-és Gyógyszerügyi Hivatala szerint nincs komoly hiány az EpiPens és hasonló termékekkel kapcsolatban, de előfordulhat, hogy alkalmi foltok vannak. A kereslet általában a tanév elején emelkedik.
